Agrochemie-Konzerne hielten Studien zur Neurotoxizität von Pestiziden zurück
In einer Untersuchung fanden Forschende der Universität Stockholm heraus, dass Agrochemie-Konzerne Studien zur Neurotoxizität von Pestiziden, speziell zur Entwicklungsneurotoxizität (DNT), nicht eingereicht haben. Das bedeutet, dass kritische Forschungsergebnisse der Herstellerfirmen, keinen Eingang in die Zulassungsverfahren in der Europäischen Union bekommen haben und so nicht bei der Risikobewertung berücksichtigt wurden.
Die Forschenden glichen ab, ob Studien, die für die Wirkstoffzulassung bei der US-amerikanischen Behörde Environmental Protection Agency eingereicht wurden, auch der europäischen Behörde EFSA vorgelegt wurden. Von 35 DNT-Studien wurden neun nicht in den Zulassungsverfahren der EU eingereicht. Sieben dieser Studien hätten einen Einfluss auf die Zulassung haben können.
Die Ergebnisse legen nahe, dass die Nicht-Einreichung von Studien zur Neurotoxizität von Pestiziden ein wiederkehrendes Phänomen sind. Ohne vollständigen Zugang zu allen wissenschaftlichen Untersuchungen eines Pestizid-Wirkstoffs kann die Risikoprüfung jedoch nur unvollständig durchgeführt werden. Dies führt mitunter dazu, dass Wirkstoffe zugelassen werden, die bedenkliche Auswirkungen auf die Gesundheit haben können.
Um dieses Risiko zu minimieren schlagen die Studienautoren folgende Schritte vor: die Zulassungsbehörde sollte die eingereichten Studien mit dem Zulassungsverfahren des Wirkstoffs in anderen Ländern abgleichen; Studien sollten in Laboren mit guter Laborpraxis durchgeführt werden; Studien sollten von Behörden und nicht von der Industrie in Auftrag gegeben werden, damit die Behörden von Beginn an Kenntnis von den Studien haben und kritische Ergebnisse nicht zurückgehalten werden können.
Original Studienzusammenfassung (englisch)
Non-disclosure of developmental neurotoxicity studies obstructs the safety assessment of pesticides in the European Union
Background
In the European Union (EU), the safety assessment of plant protection products relies to a large extent on toxicity studies commissioned by the companies producing them. By law, all performed studies must be included in the dossier submitted to authorities when applying for approval or renewal of the active substance.
Methods
For one type of toxicity, i.e. developmental neurotoxicity (DNT), we evaluated if studies submitted to the U.S. Environmental Protection Agency (EPA) had also been disclosed to EU authorities.
Results
We identified 35 DNT studies submitted to the U.S. EPA and with the corresponding EU dossiers available. Of these, 9 DNT studies (26%) were not disclosed by the pesticide company to EU authorities. For 7 of these studies, we have identified an actual or potential regulatory impact.
Conclusions
We conclude that (1) non-disclosure of DNT studies to EU authorities, in spite of clear legal requirements, seems to be a recurring phenomenon, (2) the non-disclosure may introduce a bias in the regulatory risk assessment, and (3) without full access to all performed toxicity studies, there can be no reliable safety evaluation of pesticides by EU authorities. We suggest that EU authorities should cross-check their data sets with their counterparts in other jurisdictions. In addition, applications for pesticide approval should be cross-checked against lists of studies performed at test facilities operating under Good Laboratory Practice (GLP), to ensure that all studies have been submitted to authorities. Furthermore, rules should be amended so that future studies should be commissioned by authorities rather than companies. This ensures the authorities’ knowledge of existing studies and prevents the economic interest of the company from influencing the design, performance, reporting and dissemination of studies. The rules or practices should also be revised to ensure that non-disclosure of toxicity studies carries a significant legal risk for pesticide companies.
https://doi.org/10.1186/s12940-023-00994-9
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